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药品追溯体系建设新规发布:明确统一编码要求

发布时间:2019-05-13   点击率:380

2019年4月30  来源:中国医药报

 

4月28日,国家药品监管局发布关于《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)《药品追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信息化?#26332;?#30340;公告,明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建,?#37096;?#30001;第三方机构提供服务。药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设,辅助实现追溯系统之间数据互联互通,并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确,应对各级药品销售包装单元均进行赋码,药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等,并需同时满足可被设备和人眼识读。

根据《导则》,药品信息化追溯体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统三部分组成。药品追溯系统应包含药品生产、流通及使用?#28909;?#36807;程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能;可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品追溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访?#23454;刂方?#26512;、药品追溯码编码规则的备案和管理,?#32422;?#33647;品、企业基础数据分发?#30830;?#21153;,辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通。

《导则》还对追溯体系各参与方提出要求。药品上?#34892;?#21487;持有人和生产企业应根据《要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备?#31119;?#26381;?#26377;?#21516;平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。药品零售企业和药品使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明?#31119;?#24182;及时更新售出药品的状态。国家药品监管部门应建设协同平台,提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务,?#32422;?#19981;同药品追溯系统的地址服务,为药品追溯系统互联互通提供支持。国家级和省级药品监管部门还应建设药品追溯监管系统,根据各?#32422;?#31649;需求采集其行政区域内药品追溯相关数据,充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。药品追溯数据记录和?#23616;?#20445;存期限应不少于5年。

《要求》规定,药品追溯码应满足实用性、唯一性、可扩展?#32422;?#36890;用性要求。编码对象应为药品各级销售包装单元。药品追溯码应关联药品上?#34892;?#21487;持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文?#35834;?#20449;息。同时应符合以下两项要求中的一项:一是代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;二是符合ISO相关国?#26102;曜跡?#22914;ISO/IEC15459系列?#26332;跡?#30340;编码规则。根据实际需要,药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼识读。

据悉,?#25964;?#21457;布的两项?#26332;?#21482;是药品追溯体系建设系列?#26332;?#30340;一部分,国家药监局信息中心相关工作人员称之为药品追溯体系建设的“两块基石”。目前,信息中心正在起草关于药品追溯体系建设系列?#26332;?#30340;其他?#26332;肌?/span>

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